新修改的《专利审查指南》（下称《指南》）定于2021年1月15日起施行。为更好地指导专利申请和审查实践，现对本次修改的主要内容举行先容息争读。

一、修改配景

为周全贯彻习近平总书记关于增强知识产权；さ闹饕甘揪，深化落实“放管服”刷新决议安排，起劲回应经济科技快速生长对审查规则的诉求，提高专利审查质量和审查效率，国家知识产权局一直完善专利审查标准，为立异主体提供有力制度包管。2020年，国家知识产权局在充分调研社会主体需求、总结审查实践履历的基础上开展《指南》周全修改事情。

二、修改历程

2020年5月国家知识产权局启动《指南》周全修改事情，此次修改涉及内容较多且在时间进度上有一定的条理性，因此分两批面向社会果真征求意见。其中《专利审查指南修改草案（第一批征求意见稿）》（涉及指南第二部分第十章）于9月30日至11月15日面向社会宣布，在收到相关意见后，经整理、归纳、剖析和论证，接纳了合理意见，并据此对草案作进一步修改完善，经审议后的修改内容于12月14日由国家知识产权局第三九一号通告宣布，并将于2021年1月15日起施行。

三、主要修改内容

本次修改涉及《指南》第二部分第十章，主要对补交实验数据的审查标准、化合物新颖性的审查标准、化合物和生物领域创立性的审查标准举行了明确和完善。

（一）与补交实验数据有关的修改（第二部分第十章第3.5节）

本次修改旨在响应海内外立异主体呼吁，进一步明晰补交实验数据的审查标准。

一方面，将2017年《国家知识产权局关于修改<专利审查指南>的决议》（国家知识产权局令第74号）相关修改内容移至第3.5.1节，作为补交实验数据的一样平常“审查原则”，并进一步明确了“关于申请日之后申请人为知足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查”。

另一方面，增添第3.5.2节“药品专利申请的补交实验数据”，纳入两个典范案例，案例1涉及申请人为证实说明书充分果真补交实验数据的情形，其中也明确了“该补交实验数据在审查创立性时也应当予以审查”，即，关于补交实验数据所证实的手艺效果是否能够从专利申请果真的内容中获得的判断原则不因适用条款差别而差别。案例2则涉及申请人为证实申请的创立性补交实验数据的情形。通过这两个案例，进一步明确了药品专利申请补交实验数据的审查标准，阐释了应怎样综合思量申请文件果真的内容和现有手艺状态，站位所属手艺领域的手艺职员判断其所证实的手艺效果是否能够从专利申请果真的内容中获得。

（二）关于组合物权力要求的其他限制的修改（第二部分第十章第4.2.3节）

本次修改旨在明确关于在说明书中仅果真了组合物的一种性能或者用途的情形，权力要求是否需要举行性能限制或用途限制应连系详细情形详细剖析。

现行《指南》划定：“若是在说明书中仅果真了组合物的一种性能或者用途，则应写成性能限制型或者用途限制型”，本次修改将“则应”调解为“通常需要”，同时对文字举行了顺应性调解。修改后的标准更有利于维护申请人正当权益。

（三）关于化合物的新颖性的修改（第二部分第十章第5.1节）

本次修改旨在厘清“提及即果真”和“推定不具备新颖性”二者之间的关系和界线，并明确相关举证责任。

针对第5.1节（1）第一段涉及的“提及即果真”的情形，本次修改仅保存与结构信息有关的内容，并要求结构信息的披露珠平抵达“使所属手艺领域的手艺职员以为要求；さ幕衔镆丫还妗，删除“推定”二字抵达显着区分两种情形的目的。

针对第5.1节（1）第二段和第三段“推定不具备新颖性”的情形，第一，删除例如相关内容，使得“推定不具备新颖性”情形不再作为“提及即果真”情形的举例泛起。第二，把物理化学参数和制备要领等因素合并，增添“效果实验数据”，提出应综合思量这些因素，并且思量的效果是要抵达所属手艺领域的手艺职员有理由推定权力要求化合物与比照文件化合物实质相同的水平，举证责任才华转移给申请人。第三，接纳“有理由推定二者实质相同”的表述强调审查员应关注推定的合理性以及审查意见的说理充分。第四，将但书部分修改为“除非申请人能提供证据证实结构确有差别”以切合这类推定的举证要求。

（四）关于化合物的创立性的修改（第二部分第十章第6.1节）

本次修改旨在回应工业诉求，完善化合物创立性的审查标准。

1.明确“三步法”对化合物创立性判断的指导作用

《指南》第二部分第四章第3.2.1.1节对发明创立性判断中突出的实质性特点的判断要领作了划定，即，判断要求；さ姆⒚飨喙赜谙钟惺忠帐欠裣远准，通？善局と霭旆ň傩校

1）确定最靠近的现有手艺，

2）确定发明的区别特征和发明现实解决的手艺问题，

3）判断要求；さ姆⒚鞫员臼掠虻氖忠罩霸崩此凳欠裣远准。该判断要领简称“三步法”。

本次修改在第6.1节的第一段凭证“三步法”要求理顺化合物创立性的判断思绪，旨在指导审查员在举行创立性判断前，首先需要明确发明、相识现有手艺、掌握结构刷新与用途和/或效果之间的关系，确定发明现实解决的手艺问题，在站位所属手艺领域的手艺职员的基础上，再去判断现有手艺是否保存响应的手艺启示，进而得出创立性审查结论。

若是所属手艺领域的手艺职员在现有手艺的基础上仅仅通过合乎逻辑的剖析、推理或者有限的试验就可以举行结构刷新，获得要求；さ幕衔，则以为现有手艺保存手艺启示。这些要求切合《指南》第二部分第四章的划定。

2.明确“预料不到的手艺效果”的定位

本次修改保存了关于“预料不到的手艺效果”的诠释，在判断化合物创立性时，若是用途的改变和/或效果的刷新是预料不到的，则反应了要求；さ幕衔锸欠窍远准。修改后的内容突出了“预料不到的手艺效果”与“三步法”之间的内在逻辑联系，是作为创立性判断的辅助因素。

3.修改原有化合物创立性判断示例并增补新的示例

本次修改通过5个案例说明化合物创立性判断思绪，着重以“三步法”的评判逻辑指导化合物创立性审查，强调关于结构刷新与用途和/或效果的关系掌握，是准确判断现有手艺有无启示的条件和基础。

【例1】-【例3】在《指南》原有案例基础上举行改写，以与“三步法”的精神和思绪坚持一致，强调判断现有手艺中是否保存手艺启示。新增【例4】与【例3】形成鲜明比照，两个案例均涉及接纳经典电子等排体置换的结构刷新，可是二者创立性评判结论完全相反，突出了在化合物创立性判断中掌握结构刷新与发明用途和/或效果之间的关系，是得出准确审查结论的条件。其中的“约40倍”并不是可以推广的预料不到的手艺效果的判断标准，是否属于预料不到的手艺效果需要综合思量详细手艺领域、发明解决的手艺问题和现有手艺生长状态等多方面因素。新增【例5】针对较为常见的专利申请类型，涉及通式化合物及其中的一个详细化合物的创立性判断历程。该案例旨在说明若是权力要求；す婺２畋，则相关于最靠近现有手艺的结构差别差别，基于这种结构刷新所获得的用途和/或效果可能也会随之差别，进而得出差别的创立性审查结论。

（五）关于生物质料珍藏单位的修改（第二部分第十章第9.2.1节（4））

国家知识产权局2015年12月23日宣布第二一八号通告，委托广东省微生物菌种珍藏中心（GDMCC）作为用于专利程序的生物质料珍藏单位，同时，该中心也成为《国际认可用于专利程序的微生物珍藏布达佩斯条约》下的微生物国际珍藏单位。据此对《指南》举行顺应性修改，将其增补到国际珍藏单位的枚举中。

（六）关于单克隆抗体权力要求撰写的修改（第二部分第十章第9.3.1.7节）

随着单克隆抗体测序手艺的成熟和普及，获得单克隆抗体的结构信息变得越发容易，现在单克隆抗体权力要求主要以序列结构表征单克隆抗体。本次修改顺应手艺生长，在“杂交瘤限制”方法之前增添“结构特征限制”方法，划定针对单克隆抗体的权力要求可以用结构特征限制，也可以用爆发它的杂交瘤来限制，并通过举例举行了更为详细清晰的说明。

（七）关于生物手艺领域发明的创立性的修改（第二部分第十章第9.4.2节）

本次修改一方面明确了生物手艺领域发明创立性审查中“三步法”的审查思绪，另一方面为顺应科技生长，进一步富厚了手艺主题，以回应工业诉求，效劳立异生长。

1.归纳综合生物手艺领域发明创立性判断总体思绪（第9.4.2节）

前言部分归纳综合了生物手艺领域发明创立性判断总体思绪，在判断历程中，需要凭证差别；ぶ魈獾南晗赶拗颇谌，确定发明与最靠近的现有手艺的区别特征，然后基于该区别特征在发明中所能抵达的手艺效果确定发明现实解决的手艺问题，再判断现有手艺整体上是否给出了手艺启示。同时，由于生物手艺领域的发明创立涉及生物大分子、细胞、微生物个体等差别水平的；ぶ魈，创立性判断时还需要思量发明与现有手艺的结构差别、亲缘关系远近和手艺效果的可预期性等。

2.完善“基因”“重组载体”“转化体”“单克隆抗体”中详细情形的创立性评判标准（第9.4.2.1节）

在“基因”主题中，增添结构基因创立性判断的一样平常标准，给出具备创立性的情形，体现“三步法”在结构基因创立性评判中的适用方法。同时，原有“某卵白质的氨基酸序列是已知的”和“某卵白质已知而其氨基酸序列是未知的”两类情形中，具备创立性的划定的表述完全一致，且这两类情形保存逻辑上的联系，因此将其合并表述，使得语言精炼，逻辑连贯。

在“重组载体”主题中，增添针对载体和/或插入的基因结构刷新获得的重组载体具备创立性的情形，体现“三步法”在重组载体创立性评判中的适用方法。

在“转化体”主题中，增添针对已知宿主和/或插入基因的结构刷新获得的转化体具备创立性的情形，体现“三步法”在转化体创立性评判中的适用方法。

在“单克隆抗体”主题中，增添以结构特征限制的单克隆抗体创立性判断的示例，强调重点关注决议功效和用途的要害序列结构的结构差别。同时，针对已知抗原限制的单克隆抗体以及接纳杂交瘤表征的单克隆抗体的相关划定做了澄清性修改，明确“预料不到的手艺效果”在此类发明创立性评判中的适用情形。

3.增补“多肽或卵白质”主题中详细情形的创立性评判标准（第9.4.2.1节）

在“基因”主题之后，增添“多肽或卵白质”主题。该主题在审查实践中相关案例较多，且具有自身手艺特点。在此划定了多肽或卵白质创立性判断的一样平常标准，给出具备创立性的情形，体现“三步法”在多肽或卵白质创立性评判中的适用方法。